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生物医用材料是坐褥会诊、治愈、建筑和替代东说念主体组织、器官或增进其功能所需医疗器械不成或缺的新材料。生物医用材料更动任务“揭榜挂帅”名堂是由国度工业和信息化部、国度药品监督经管局等部门团结组织的国度级要紧更动工程。其中枢目的是聚焦生物医用材料领域的“卡脖子”工夫穷苦，遴择最具实力的更动主体进行重心攻关，兑现高端医疗材料的自主可控和产业化突破。此项职责聚焦高分子材料、金属材料和无机非金属材料三大重心主见，旨在搜集遴择一批掌抓舛误中枢工夫、具备较强更动智商的单元团结攻关。贪图重心突破一批量大面广、工夫先进、带动性强、安全可靠的标识性生物医用材料，使材料性能顺应临床应用条目、变成矫健可靠的领域化坐褥智商，加快在干系下流医疗器械家具领域兑现落地应用.

手脚专科医疗器械CRO机构的南京西格玛医学工夫股份有限公司，正成为这场更动海浪中的进犯推能源量。西格玛医学通过提供全所在临床接洽服务，助力多家揭榜企业攻克生物医用材料从家具到临床应用的转变穷苦。南京西格玛医学工夫股份有限公司手脚专科从事医疗器械临床接洽的更动型CRO（协议接洽组织），通过“早期介入，一企一策，研试联动，定制服务，快速请托”的一站式更动服务形状，确保每个客户早日获批。公司致力于于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床接洽、决策撰写、统计分析、数据经管、监查、器械SMO、受试者招募、第三方检验和注册讲演的合座处罚决策。

近期公示的生物医用材料更动任务揭榜挂帅（第一批）（第二批）入围名单中，多家企业与西格玛医学协作，取得了显赫进展。生物医用材料揭榜挂帅职责强调的是高下流团结更动。松懈外巨头把持，入口家具订价昂贵，交货期长，售后相同不畅，严重影响了高端医疗器械的国产化程度。

西玛医学的中枢竞争力在于其“前置化服务”理念。公司在医疗器械研发阶段即介入，与客户共同制定顺应NMPA、FDA等国际设施的临床试验决策，显赫缩小家具上市周期。

举例：

手术机器东说念主领域

西格玛医学与杭州柳叶刀机器东说念主协作，生效推动髋要道置换手术导航定位系统（RobPath THA）和膝要道置换导航系统（RobPath-TKA）得回NMPA三类注册证。其中，髋要道置换机器东说念主于2023年8月获批更动医疗器械，成为国产高端医疗装备的进犯突破。

西格玛医学与深圳精锋\康基唯精\苏州敏捷\南京佗说念\山东威高协作, 助力国内首款和多款腹腔镜机器东说念主获批。

西格玛医学与华科润协作, 助力首款更动医疗器械脊柱机器东说念主上市。

心血管器械更动

在血管缝合器领域，西格玛医学协助归创通桥医疗的ZYLOX Unicorn®家具获批，该器械缝合范围扩大至5F-22F，填补了大口径血管缝合的国产空缺。霆升科技的国产首款二维心腔内超声导管（TINGSN Sonic Eyes 10）及配套主机获批，同期西格玛通过优化临床试验经过，仅用数月完成数百例注册试验，推动该家具成为专家第三家掌抓4D ICE芯片工夫的国产企业。

神经调整器械

西格玛医学助力杭州应允公司的骶神经\衣服式经皮胫神经刺激器（TTNS）获批，为膀胱过度活动症患者提供非药物治愈决策。

医好意思器械

在医好意思领域，其服务障翳华熙生物打针用透明质酸钠凝胶上市、微拉好意思悬提线、菲翎线、法国春天线等家具，并荣获“2024中国医好意思器械年度优秀服务商”金质奖。

急救器械

西格玛医学助力国内首款深圳汉诺医疗的ECMO,获批为心内和ICU患者提供治愈决策。助力深圳哈维生物医疗科技有限公司的急救和转运呼吸机得回NMPA注册证,预期在专科医疗机构里面或外部进行转运时使用。

西格玛医学助力苏州肺盾首款三类器械ECMO获批！助力国内首款长效8天ECMO套包上市！

脑机接口器械

西格玛医学助力国内深圳诺尔\常州瑞神安植入式脑深部电极,获批，为难治性癫痫,DBS等患者提供治愈决策。

口腔领域

西格玛医学助力首款羟基磷灰石骨粉，多款口腔用骨粉，栽植牙上市，提供口腔材料治愈决策。

眼科领域

西格玛医学助力多款眼科器械，欧普康视，欧几里得等多款OK镜上市！助力国内首个眼科打针全氟丙烷气体上市，小包装，更宽解！

生物医用材料的更动最终要为临床服务，造福患者。

以角膜塑形镜为例，中国的角膜塑形镜行业还处于发展初期，具有阛阓渗入率低但增长连忙的特征。

证据中国医疗器械行业协会眼科及视光学分会数据泄露，2018年我国角膜塑形镜的使用量为64万副，行业渗入率只须1%傍边，其中在中国在校青少年群体中的渗入率仅为0.61%。

而在阐明国度和地区，尤其是生理结构与中国较为访佛的东亚地区，塑形镜的平均渗入率都在5%以上，且呈现出较快高涨趋势。

到2023年角膜塑形镜渗入率在中国有望达到2%傍边，复合增长率达30%。研究中国城市和地区发展抵御衡等近况，预估一二线城市耗尽水平较高区域，行业渗入率或达5%-10%。合座而言，到2023年国内角膜塑形镜末端阛阓领域有望达到237亿元。

异日瞻望与发展主见

跟着揭榜挂帅职责的真切股东，我国生物医用材料产业将迎来快速发展。饱读动完成揭榜任务的干系材料以医疗器械主文档表情进行登记，并通过新材料首批次应用保障赔偿等计谋加大应用实践赞成力度。异日，跟着更多更动生物医用材料的研发生效和产业化，不仅大约昌盛国内阛阓需求，还将有望参与国际竞争。如天都增材的3D打印患者匹配式颅骨钛网获批后，公司贪图向中东、非洲以及东南亚优先发力，昌盛更多共建“一带沿路”国度的定制化医疗需求。

跟着更多生物医用材料揭榜挂帅名堂的股东和产业化落地，中国医疗器械行业正在迎来更动发展的黄金期。

西格玛医学这么的专科CRO机构，通过其全所在的临床接洽服务，正成为相连材料更动与临床应用的进犯桥梁，助力国产高端医疗器械突破工夫壁垒，最终惠及高大患者。推动一批“中国智造”的高端医疗器械正迟缓走上临床,松懈外洋把持，走向专家阛阓。

南京西格玛医学谨守“让六合莫得难作念的器械”的企业初心，握住深化以客户为中枢的服务理念，推动临床试验愈加专科化与效用化，不绝升级数字化经管工夫，充分行使自己平台资源上风，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的更动发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快请托的一站式服务形状

南京西格玛医学，总部地处南京，发射宇宙。西格玛医学是一家专科从事医疗器械临床接洽的更动型CRO，证券代码：873450，致力于于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床接洽、决策撰写、统计分析、数据经管、监查、器械SMO、受试者招募、第三方检验和注册讲演的合座处罚决策。 自2009年景立于今，先后改名为南京西格玛商讨中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新工夫企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质地体系和多家国表里企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立团结职责站，已生效为遍布25个省份的国表里近千家客户提供专科工夫服务，生效完成决策想象撰写、临床监查、数据经管、统计分析、检验、注册讲演等，并建树永远矫健的协作关系。触及主要的30余个治愈领域体育游戏app平台，骨科、眼科、肾内科、照看部、整形外科、医疗好意思容、考研科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与宇宙25个省份近千家病院开展协作，并在国内主要省市诞生一站式服务，与宇宙80%的临床试验机构密切协作，领有一支矫健并按照国内NMPA、国际设施（ICH-GCP）临床操作的专科团队，具有齐全圭表详备的设施操作规程（SOP），提供顺应NMPA、FDA、EU MDR条目的试验及敷陈，生效完成NMPA医疗器械Ⅲ类家具临床试验1000余个。助力各企业合规投入高端器械产业赛说念，干系效用发表于《LANCET》《NEJM》等国际泰斗刊物，名堂屡次顺利通过国度局、省局查验。为更好服务客户，咱们在宇宙多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等职业处